自费创新药械“进院”再迎利好，国家医保局发文完善“特例单议”

　　为减少医疗机构使用高价创新药械顾虑，国家医保局在医保支付方式改革中再次释放利好信号。多名受访业界人士认为，“国谈”商保创新药目录内药品或将被重点惠及。

　　15日，国家医保局发布医保支付方式改革事关医保基金提质增效、医院高质量发展和患者合理诊疗。近年来，国家医保局着力推进住院服务按病种付费，开展了按病组和按病种分值付费两项试点。经过六年时间，目前我国已基本实现“病种付费覆盖全部但在某种程度上，基本医保对住院病例“打包付费”的方式难免会影响自费创新药械的院内使用，进而有可能导致商保介入空间变窄。所以，医保支付方式改革还需要科学制定支付标准和额外支付方式，让创新得到合理补偿。

　　特例单议作为医保支付方式改革中的一种兜底补偿机制，理论上可以在医院因使用创新药械产生高倍率费用病例时，对相关医疗服务提供方予以合理补偿。但实践中，一方面，由于各地医保基金运营压力不同，部分地区针对“国谈创新药”可能尚未用足特例单议额度；另一方面，由于自费创新药械的综合价值评估、卫生经济学评估存在难点，自费创新药械能否申报特例单议并获得除外按实支付资质，存在更大的不确定性。

　　根据暂行办法，接下来，特例单议机制的完善将“结合国家支持创新药和医疗器械发展有关政策要求”。

　　受访业界观点认为，暂行办法释放出医保部门尊重临床、尊重地方实际，支持医疗机构合理使用新药新技术、收治疑难危重患者的坚定决心。随着“国谈”商保创新药目录和地方性的创新药械激励清单陆续推出，医保支付方式改革中的创新激励机制不仅有望进一步与新纳入医保的创新药械实现政策联动，还有望对自费的高值创新药械实现精准激励。

　　在临床诊疗中，个别病例的实际费用与DRG付费标准存在较大差异，此类病例称为奇异病例或特殊病例。对特殊病例，需要医保专家集体审核超付费标准的合理性，若合理则执行项目付费，不合理则扣除不合理费用再执行DRG付费，此政策即特例单议。

　　根据暂行办法，医保部门建立特例单议机制，完善相关制度，规范特例单议标准、申报程序、审核流程、结算办法等，结合国家支持创新药和医疗器械发展有关政策要求，支持医疗机构收治复杂重症患者、合理使用新药耗新技术。

　　申报特例单议的病例包括但不限于因住院时间长、资源消耗多、合理使用新药耗新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等，不适合应用病种支付标准的病例。特例单议病例数量原则上不超过“医保支付方式改革始终包含对于‘真创新’的激励。但如何合理界定创新？有限的特例单议申报名额在医疗机构之间和内部如何分配？这些问题可能掣肘特例单议的实际落地，影响医院和医生引进和使用非医保报销范围内创新药械的预期。”一名接近地方医保部门人士对表示。她认为，目前国家医保局牵头制定的商保创新药目录或可为地方在落地特例单议政策时，尤其是在对相关申报病例开展评估时，提供重要借鉴。

　　根据国家医保局和国家卫健委近期发布的此前，上海、海南等多地医保部门已发文提出，对部分或所有符合条件“国谈新药”实施单列预算管理，国谈创新药品的费用不纳入医疗机构医保总额预算及DRG/DIP病组计算范围。

　　若干措施进一步明确“对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议”。国家医保局在解读该若干措施时还透露，对纳入商保创新药目录的药品实施“三除外”支持政策。

　　由于符合创新药目录准入条件的药品大概率具有独家性，受“一品两规”限制小，所以业界普遍对于“三除外”中的“对符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付”，报以更大期待。

　　根据暂行办法，对特例单议评审通过的病例，可按项目付费或调整该病例支付标准等方式予以合理支付。对评审不通过的病例，仍按病种规定付费。

　　在前述接近地方医保部门的受访人士看来，接下来，特例单议政策或与商保创新药目录的相关落地政策相衔接。

　　她进一步解释说，目前来看，惠民保是与商保创新药目录最为适配的商保产品。但惠民保特药目录内所覆盖的创新药，通常是在参保人触发理赔后，由院外指定药房进行配药，患者在院外或者门诊使用，鲜少涉及住院用药。但商保创新药初审目录内包含大量创新生物制剂，这意味着后续即便商保创新药目录内药品嵌入惠民保特药目录，可能仍需要在“进院”层面给出更有力的创新支持政策，而“特例单议”可能成为商保创新药目录的一项重要落地抓手。

　　“特例单议由医院自主申报，再由医保部门组织专家评审。待商保创新药目录公布后，首先，医院在临床用药和特例单议申报时，对政策支持的用药方向有了更好的预判，其次，地方医保部门对于商保创新药目录内药品的有效性和经济性评价也有了更多依据。后续，在特例单议的专家评审环节中以及在其他支付改革支持创新药械使用的具体举措中，或会对商保创新药目录内药品予以一定倾斜。”该受访人士说。

　　近年来，如上海、浙江等部分医保基金预算相对充裕的地区，已推出了地方性的创新药械支持性目录清单。今年下半年，全国性的商保创新药目录即将公布。在此之际，海南、广州等更多地区提出将制定地方性创新药目录并完善相关目录内药品“进院”与支付的支持性政策。

　　8月14日，海南省人民政府办公厅发布与此同时，海南方面还提出，将发布海南省创新药械产品目录，加快挂网和入院应用，开展创新产品发布和院企供需对接活动。

　　7月底，广州开发区发布的“促进生物医药产业高质量发展若干措施”中也提出，该区将制定发布创新药品/医疗器械目录，积极推动目录产品纳入省、市相关创新药械产品目录，加快推动创新药械入院应用。

　　为进一步打消医疗机构使用高值创新药械的顾虑，广州开发区还提出，对二级以上医疗机构正式采购目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的，每个品种最高资助20万元；同时，对年度实际采购创新药品/医疗器械目录产品金额达到500万元的，经综合评估，最高按采购金额10%给予资助。每家医疗机构每年最高资助500万元。本条款每年资金支持总额最高2000万元。

　　相较于“直接贴补”，上海、浙江等地则将创新激励的重点放在了医保支付方式改革的政策完善上。

　　比如，在浙江省医疗保障局去年年底印发的按照该管理办法，浙江在医保支付改革中予以政策倾斜的创新药品不仅需要在“创新性”的维度上满足国家药监局关于1类、2类、5.1类药品的相关界定或为四年内新纳入国家医保药品目录的药品，还需要兼顾临床认可程度和患者获益情况。具体来说，当地医保支付激励的创新药品需同时满足“临床效果较临床主流使用的药品有较大提升”“费用超过DRG病组均费的50%”“申报定点医疗机构上一自然年度内累计本院基本医疗保险参保人员病例达到50例及以上”等条件。

　　8月12日，浙江医保局公布了“浙江省第一批创新医药技术医保支付激励名单”，涵盖5种创新医疗服务项目和25种创新药品，后者包括去年刚进入基本医保目录、用于弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗ADC药物维泊妥珠单抗，罕见病用药依库珠单抗注射液等。

　　上海医保局相关负责人此前在接受时也提出，上海医保支付改革对于创新的激励一直是旗帜鲜明的，纳入激励的新技术范围主要包括，近三年纳入医保的谈判创新药、医用耗材、新技术，以及上海创新药械目录内的创新产品。

　　相较于国家对于特例单议病例“5％的控制比例”，上海暂对新技术应用的高倍率病例不设控制比例，全部按实支付。

　　根据暂行办法，国家医保局除了将继续完善医保支付方式改革中的特例单议、按实支付等创新支持策略，还将完善DRG/DIP病种权重、费率、调整系数等核心要素管理和动态调整机制，促使病种付费标准能更加体现医疗资源。接下来，上海已先行一步。前述受访上海医保局相关负责人曾表示，在上海DRG病组点数调整方案中，对超出病组支付标准30％，且超出部分30％为新技术应用所致的病例，调高30％的病例点数。也就是说，除了豁免支付、按实支付外，上海还通过倾斜支付的策略，提高新技术应用病例的支付标准。